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农药管理新政策问答
发布日期:2024-02-22 信息来源:ccpia中国农药工业协会

 

       问:农药登记申请者包括哪些?

       答:根据《农药管理条例》第七条、《农药登记管理办法》第十三条规定,农药登记申请者包括农药生产企业、向中国出口农药的企业;新农药的研制者也可申请农药登记。农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业;向中国出口农药的企业是指将在境外生产的农药出口到中国境内的企业;新农药研制者是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。向中国出口农药的企业应当在国内设立办事机构,或委托能独立承担法律责任的机构作为办事机构。农药登记申请者都应当能够独立承担民事责任。

       问:《农药登记试验管理办法》中“农药登记试验”包含哪些内容?

       答:提交农药登记申请时,需提供药效、毒理、残留、环境影响评价的登记试验报告、农药产品质量标准及其检验方法、标签样张等资料。

       《农药登记试验单位评审规则》第三条对农药登记试验范围作出规定,包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。不同农药登记所需要提交的相关资料,详见《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》等。

       问:农药登记资料转让有哪些要求?

       答:根据《农药管理条例》第十四条规定,农药登记资料转让应当符合以下条件:一是转让者为新农药研制者或境内农药生产企业,并已经取得了该农药的登记证;二是对非新农药,受让者应当是具有相应生产能力的农药生产企业;三是新农药登记资料转让的对象可以是生产企业、科研机构、个人,受让人应当能承担法律责任。根据《农药登记管理办法》第四十条规定,登记资料转让后,原农药登记证持有人的相应登记证将被注销。

       问:境外企业能否将在中国取得农药登记的资料转让给境内农药生产企业?

       答:《农药管理条例》第十四条规定,农药登记资料的转让人是新农药研制者或农药生产企业,不包括境外企业。但境外企业可以将其获得农药登记产品的登记资料授权给农药登记证申请人。

       问:农药登记资料的授权与转让有什么区别?

       答:根据《农药管理条例》第十条、第十四条以及《农药登记管理办法》第十八条规定,农药登记资料授权与农药登记资料转让的性质不同。农药登记资料授权不具有排他性,即当事人可以将农药登记资料授权给多人,当事人的农药登记证并不被注销。农药登记资料转让是排他性的,即只能转让给一个受让人,转让实现后,转让人的农药登记证予以注销,受让人利用原有的农药登记试验资料等申请领取农药登记证,同时转让人的登记证被依法注销。

       问:农药登记资料保护和农药专利保护有什么区别?

       答:农药登记资料保护和农药专利保护是两种不同的保护制度,主要区别有:

       (1)保护对象不同。农药登记资料保护的对象是登记资料;专利保护的对象是农药产品、生产工艺、产品配方及包装设计等。

       (2)保护属性不同。农药登记资料保护不具有排他性或独占性,其他申请人在提供独立完成的试验资料后,也可以申请农药登记。但对已获得专利保护的产品,申请人拥有排他权或独占权,其他申请人不得进行以营利为目的的生产或经营活动。

       (3)保护的起止时限不同。农药登记资料保护期限从其取得农药登记之日起6年。而专利权保护状态是动态的、不稳定的,专利产品随时可能因专利无效裁决、申请人自动放弃、未交专利费等原因而失效。

       (4)保护的范围不同。农药登记资料保护的范围是新农药。而我国农药专利保护类型主要有产品专利、方法专利和用途专利三大类。产品专利包括农药化合物专利和农药组合物专利,方法专利包括化合物和组合物的制备方法,用途专利包括化合物和组合物的用途等。

       问:对已取得专利权的农药,能否批准非专利权人申请相关农药产品登记?

       答:农业农村部批准农药登记,主要对农药的有效性和安全性审查,并根据有关法律的规定对涉及知识产权等要行告知义务。

       (1)《中华人民共和国专利法》等规定,知识产权部门或人民法院负责对是否侵犯他人专利权进行审查。

       (2)《中华人民共和国行政许可法》规定,行政审批机关在办理行政许可时,对涉及侵犯他人知识产权的,要履行告知义务。因此,申请人在申请农药登记时应当就是否侵犯他人知识产权作出说明,并承诺相应的法律责任;在收到农药登记主管部门的涉嫌侵权告知书后,应当重新及时地作出书面说明。

       问:申请新农药登记时,是否可以由两家企业分别进行原药登记和制剂登记,即一家申请原药登记,另一家申请制剂登记?

       答:申请新农药登记时,可以由两家企业分别申请原药登记和制剂登记,但两家企业应当同时提出登记申请,并且原药登记申请人应当向制剂申请人出具农药原药来源证明。

       (摘自农业农村部农药检定所编著的《农药管理新政策问答》)

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